药品参比制剂信息查询(FDA篇)

发布于 2021-05-14 08:27


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FDA数据库参比制剂查询


药物信息检索是制药人必备的技能之一。药物检索的信息内容包括药物的处方组成、原料及制剂的稳定性、专利信息、药理、毒理、临床实验等。那么该如何快速检索到我们所需要的信息呢?小编今日对FDA数据库参比制剂信息查询做了一些整理。


1
参比制剂的确认


数据库:

https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/ob/index.cfm

 


我们以Dapagliflozin为例,以药品名称、活性成分、批准号搜索,结果如下:

 



标有RLD的为参比制剂(注射剂选择标有RS的药品),标有RS的是参考标准药品,进行人体BE需采用标有RS的规格进行。



在上图检索结果列表里找到需要的制剂,点击对应的APPL NO,如点击N202293 ,会出现Product Details for NDA 202293页面,点击Patent and Exclusivity Information结果中就会出现专利数据和排他性数据,下图为查询结果。



2
审评报告及说明书查询



审评报告及说明书的查询很重要,因为我们可以从中获得大量我们想要的信息,如处方组成、溶出方法、活性成分理化性质、产品规格、作用机制、临床数据等内容,下面我们一起学习FDA审评报告及说明书的查询。


数据库:

https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm 



在搜索框输入活性成分Dapagliflozin,进入下图界面:


 

可查询到仿制药及参比制剂信息,点击进入参比制剂,可看到审评报告及说明书:

 


点击进入审评报告:

 


此界面我们可看到较多的信息,如第一版说明书、最新版说明书、批准信、审评报告及变更批准情况等,继续点击Review进入审评报告:

 

此界面我们可看到多个审评报告,那么每个审评报告都可以查询到什么信息呢?Medical Reviews一般可查询到药物的作用机制、药效学以及药代动力学等信息。Chemistry Reviews中一般可查询到活性成分的基本信息、产品货架期及保存条件等信息,但是有些关键信息可能会被遮挡住,可结合其他国家申报资料或专利进行最后的确认。Clinical Pharmacology Biopharmaceutics Reviews中可查询到临床药理信息,可查询到ADME过程信息。


审评报告可查询到上述信息,那么说明书中可查询到什么信息呢?下面让小编来介绍一下说明书中包含的信息。

 

 

说明书中可查询到产品的适应症和用法、剂量及给药方式、不良反应及禁忌症、临床药理学、药物动力学等,最为重要的是可查询到处方组成(新说明书在第11部分,老说明书在开头部分)。


3
溶出方法查询



一般审评报告药学、生物药剂学和临床药理学部分一般有溶出方法或溶出曲线。


数据库:

https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/dissolution/index.cfm


输入活性成分就可查询FDA批准的所有含有该成分制剂的溶出方法。

 


检索美国药典USP-NF,如有收载的话也会有溶出方法,应将3者结合起来分析。



4
处方组成查询


审评报告在药学、生物药剂学和临床药理学、药理学部分一般有处方组成列表等详细信息,但会被部分遮盖,片重或胶囊总重有时会有,结合说明书、专利等文献一般能还原其处方组成及用量。

5
辅料限度查询



数据库:

https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/iig/index.cfm

 


输入辅料名称进行检索,比如输入microcrystalline cellulose,可以分别按Route、Dosage Form、 Maximum Potency per unit dose进行排列,就可以很容易找到该辅料在该给药途径或该剂型的最大用量。


6
BE指导原则查询


数据库:

https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/psg/index.cfm 



输入活性成分进行查询,例如输入Dapagliflozin,结果如下:

 

 

BE指导原则内一般会查询到研究方案、剂型剂量、研究人群等。



7
NDC查询


数据库:

https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/ndc/index.cfm 



8
药品召回、撤市、不良反应查询



为加强药品安全管理,保障民众用药安全,减少或避免药害事件的发生,一些药品会由于存在严重安全隐患、质量不合格或已过期失效,从而进行召回或者撤市,下面链接为FDA药品召回、撤市、不良反应查询数据库。



数据库:

https://www.fda.gov/Safety/Recalls/default.htm



9
最新获批药物查询


数据库: 

https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=report.page



10
市场短缺药物查询



数据库:

https://www.accessdata.fda.gov/scripts/drugshortages/default.cfm

 

 











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