国内外生物医药领域政策浅析

发布于 2021-09-19 18:38

生物医药产业作为战略性新兴产业重点领域，被誉为“永不衰落的朝阳产业”。早在2012 年，美国等生物产业大国纷纷对生物产业作出了战略部署，例如奥巴马政府颁布了《国家生物经济蓝图》，制定了发展包括遗传工程、DNA 测序和生物分子的自动化高通量操作等传统生物技术产业和合成生物学、蛋白质组学、生物信息学等新兴生物技术产业在内的战略目标。

我国政府同样重视生物医药产业的发展，今年各省市第十四个五年规划和2035远景目标纲要中也提及了：生物疫苗、海洋生物医药、重大科技攻关、关键核心技术突破和应用、化学原料药及生物制药、现代中药等关键词。

目前全球生物医药产业主要集中分布在美国、欧洲、日本等国家，例如美国波士顿地区、英国剑桥科技园、法国里昂生物科技园、新加坡启奥生命科学园、日本神户产业园区。据赛迪顾问医药健康产业研究中心初步统计，国内生物医药产业园区百强榜中，东部地区占56席，中部地区占18席，西部地区占17席，东北地区占9席。排名前三园区分别为中关村科技园区、苏州工业园、上海张江高新技术产业开发区。

国外产业扶持层面，以美国为例，早在2008年推出马萨诸塞州生命科学计划，目标是在未来十年内投资10 亿美元，用于生命科学领域研究。政策扶持层面包括科研成果财政扶持和提供多种税收鼓励政策、融资途径和补助金，比如“创造就业鼓励项目”、“研发税收减免政策”、“马萨诸塞州新兴科技基金”等。此外，政府还通过改善生活环境、社会福利和提供产业人才实践平台等方面来聚集创新人才，强化成果转化的能力。

美国政府提供的研发资金比例超过我国的政府提供的研发资金，美国研发资金占销售额20％的比例，而我国却不到5％。美国对于生物医药产业的财政预算逐年增加，鼓励发展生物医药产业，如加州就设立了30亿美元的生物医药基金，用于新医药产品的研发方向。

我国的生物医药政策大致可以分为以下几个阶段：

1、新中国成立时期，国家卫生部出台《新生物制品审批办法》，为国内进行新生物制品相关工作的单位和个人制定了管理办法。

2、80年代火炬计划的规范化和现代化，主要政策《国家中长期科学技术发展纲领》，指出高新技术和高新技术产业是我国在2000年以前以至2020年以前的发展重点，并首次把生物医药划分为高新技术产业。

3、从新千年的重点支持技术创新，提出了重点攻克生物芯片、遗传改良动植物、基因工程药物及疫苗等生物技术。典型政策项目包括“重大新药创制”科技重大专项。国务院办公厅印发了《促进生物产业加快发展的若干政策》，细化了促进生物医药产业发展的各项政策目标和政策工具。

4、2010年开始主打战略性新兴产业，主要政策包括《关于促进健康服务业发展的若干意见》，指出继续通过相关科技、建设专项资金和产业基金，支持创新药物、医疗器械、新型生物医药材料等研发和产业化。此阶段开始明确发展指标，例如论文发表数量、专利授权数量、新药开发数量等，且在产业发展的具体环节（如投资、关键核心技术）出台专门的政策。

以长三角地区为例，近几年上海市注重“研发+临床+制造+应用”全产业链政策支持体系，完善“1+5+X”生物医药产业基地新布局；江苏省力争小分子药物、医疗器械等子行业规模保持全国第一；浙江省打造生物科技创新中心、制造中心和生物数字服务中心；安徽省创新药械产品研发、创新药械产品、中药材规范化种植和原料药。

生物医药国内政府支持力度可以归纳为以下几个方面，以上海政策为例。

从项目类型的维度分析，生物医药领域政府补贴分为专项类、资质类、体系类、荣誉类、人才类。专项类主要针对研发费用、固定资产投资、产品产业化（一般补贴投资额的10%-30%）；资质类指高新认定及补贴、专精特新、科技小巨人、工程/企业技术中心、公共服务平台（一般补贴5-500万不等）；体系类包括知识产权和两化融合贯标（10-20万左右）；荣誉类例如科学进步奖、政府质量奖（以每个区政策为准）；人才类包括领军、青年人才（以每个区政策为准）等。

从补贴金额的维度分析，针对每个研发周期的创新药补贴，代表区域临港：1类临床批件最高补贴可达800万元，完成III期临床最高3000万元；国内首仿化学药物或首款生物类似药大张江版块500万元一次性资助，代表区域临港：医疗器械注册证的第二、三类医疗器械产品，研发投入40%，第二、三类医疗器械产品分别最高 300、500万元，单个企业每年资助最高1000万元。

从政府部门的维度分析，比如科委的“生物医药科技支撑专项项目”、“基础研究领域项目”、“战略科研试剂领域项目”、“产学研医合作领域项目”；经信委的“技术改造”、“生产性服务业发展”、“工业互联网创新发展”、“上海市创新产品”；发改委“服务业发展引导”、“战略性新兴产业发展”。

从职能版块的维度分析，市场端的品牌专项、大张江参展费用补贴、知名会议展位补贴、守合同重信用单位；研发端的生物医药企业名优产品、高新技术成果转化、创新产品推荐目录、上海品牌认证产品、产学研、科技创新券；生产端的委托生产及承担生产任务的企业、工业强基；质量端的专业资质认证、标准化制定、质量标杆企业、重点产品质量攻关成果奖；知识产权端的专利试点示范、专利导航、中国驰名商标产品、上海市重点商标保护名录。

从融资环节的维度分析，《关于促进本市生物医药产业高质量发展的若干意见》中提出根据生物医药行业特点，量身定制支持生物医药产业发展的金融服务包，如针对创新型企业的“新药贷”、服务中小企业的“供应链金融”、聚焦早期项目的国有生物医药产业股权投资基金等，同时支持社会头部基金在沪深耕，支持优质企业科创板上市融资。

前不久，Cytiva携手《金融时报》研究部门 Longitude 发布了《全球生物制药弹性指数》，该报告调查了20个国家的生物制药高管和医疗行业决策者，以衡量该行业在供应链弹性、人才储备、研发生态系统、制造敏捷性以及政策法规支持五个领域应对全球需求的能力。

其中政策法规支持报告指出政府经常与私营部门在政策上发生冲突，但制药和生物制药行业为了确保向全世界人民提供安全的救命药，已经与监管机构建立起了健康的关系。新冠疫苗的迅速推出就是一个很好的例子。

无锡药明生物陈智胜博士在调查中表示，中国曾与企业难以沟通的其他监管机构一度“脱钩”。不过，他说这样的情况几乎不复存在了。中国的监管体系现在非常接近全球监管体系。

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