杂质对照品购买需要注意什么?

发布于 2021-10-14 08:42




在购买杂质对照品之前,大家先来了解一下对照品杂质对照品两个概念。


对照品是指用于鉴别、检查、含量测定的标准物质,包括杂质对照品

药物杂质主要来源是有两个,一是生产过程中引入的杂质,是在合成过程中生成的杂质,因为原料不纯或者反应未完全,在精制的时候未能完全除去的杂质,包括起始物料、中间体、异构体,金属杂质等等;二是贮藏过程中生成的杂质,药品在接触到温度、湿度、光照和空气之后,可能发生水解、氧化、分解、异构化、聚合、潮解、发霉等等。


那么如何购买有质量保证的杂质对照品呢?



杂质对照品常规的生产过程中产生的重要副产物杂质,一般还是可以从USP,EP,LGC等获得, 但是其他的大多数杂质,多半都需要自己合成或者提取分离, 这样的杂质是没有现成的标准品或对照品的, 这样的杂质按照注册管理规定应该是需要建立分析方法, 进行方法验证,定标,然后,才可以对原料药中杂质的含量进行比较准确的定量。


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